Amerykańska organizacja rządowa wydała zgodę na wprowadzenie na rynek nowoczesnych ultrasonografów, opracowanych przez laureatów konkursu technologicznego Disrupt’s Battlefield w 2023.
Firma BioticsAI, zwycięzcy konkursu Disrupt’s Battlefield, uzyskała zgodę FDA (ang. Food and Drug Administration) na wprowadzenia na rynek swojego ultrasonografu do badań prenatalnych opartego na sztucznej inteligencji.
Przedsiębiorstwo ogłosiło w poniedziałek, iż otrzymało zgodę FDA na stosowanie swojego systemu AI, w celu wykrycia nieprawidłowości płodu na obrazach ultrasonograficznych.
Produkt został wymyślony przez założyciela i dyrektora generalnego Robhy’ego Bustamiego, który wychował się w rodzinie lekarzy. Dorastając, spędzał dużo czasu w szpitalach, często podróżując z matką, która świadczyła opiekę położniczą w całych Stanach Zjednoczonych. Po nauce programowania i studiach informatycznych na Uniwersytecie Kalifornijskim w Irvine, Bustami połączył siły z Salmanem Khanem, Chaskinem Saroffem i dr Hishamem Elgammalem w 2021 roku, aby uruchomić BioticsAI.
Technologia – wykorzystując sztuczną inteligencję opartą na wizji komputerowej – „wspiera ocenę jakości ultrasonografii płodu, kompletności anatomicznej, automatycznego raportowania i płynnej integracji z procesami klinicznymi” – deklaruje Bustami. Prezes BioticsAI ma nadzieję, iż jego technologia pomoże Stanom Zjednoczonym walczyć z tym, iż USA ma jedne z najgorszych wyników prenatalnych dla matek wśród państw o wysokim dochodzie. W szczególności ciemnoskóre kobiety są narażone na bardzo wysoki wskaźnik śmiertelności wśród matek.
Badania prenatalne podstawą monitorowania ciąży
Bustami stwierdza, iż ultrasonografia prenatalna jest „kamieniem węgielnym” monitorowania ciąży, ale jej niska jakość obrazów może prowadzić do błędnych diagnoz. Najtrudniejszą częścią nie było stworzenie modelu sztucznej inteligencji, który został wytrenowany na podstawie różnorodnego zestawu setek tysięcy badań ultrasonograficznych, ale zapewnienie niezawodnego działania tej technologii w rzeczywistych warunkach, zwłaszcza w przypadku grup demograficznych o najwyższym ryzyku śmiertelności.
Szef start-upu zdradził, iż proces akceptacji przez FDA (obejmujący testowanie i walidację produktu) trwał niecałe trzy lata. To doświadczenie nauczyło go i jego zespół, jak ważne jest ścisłe skoordynowanie prac inżynieryjnych, klinicznych i regulacyjnych od samego początku. „Dzięki wspólnemu projektowaniu, ratyfikacji klinicznej i ścieżce prawnej, zamiast sekwencyjnego podejścia, byliśmy w stanie działać szybko” – powiedział.
Więcej o zdrowiu na łamach Spider’sWeb:
- Rodzice zakładają dzieciom chomąto i orają nimi cyfrowe pole
- Salmonella w jajkach, pestycydy w herbacie. Nie jedzcie tego
- Po co wam lekarz? Przecież macie AI
Teraz, po uzyskaniu zgody FDA, Bustami powiedział, iż kolejnym celem jest skalowanie w różnych systemach opieki zdrowotnej w całym kraju. Planuje również dodanie kolejnych funkcji związanych z medycyną płodową i zdrowiem reprodukcyjnym. Pytanie pozostaje otwarte: czy na pewno chcemy, żeby zdrowie naszych nienarodzonych dzieci podlegało ocenie przez algorytmy sztucznej inteligencji?
Czy wyniki badań powinny być analizowane przez AI?
BioticsAI przedstawia ofertę pełną obietnic — szybsze wykrywanie wad płodu, wyższą jakość opieki i nadzieję dla najbardziej zagrożonych grup. Brzmi to przekonująco, ale chyba warto postawić sobie pytanie, czy na pewno powinniśmy od razu powierzać zdrowie prenatalne modelom AI? Zacznijmy od tego, iż testy w warunkach laboratoryjnych to nie to samo, co codzienna praktyka medyczna.
Sprzęt bywa różny, metody badawcze również, a pacjentki nie stanowią jednolitej grupy. Model, choćby jeżeli dobrze wytrenowany, może przeanalizować wyniki badań zupełnie inaczej niż doświadczony lekarz. Kto więc poniesie konsekwencje, gdy się pomyli?
Bo jeżeli system nie zauważy wady albo wręcz przeciwnie — ogłosi fałszywy alarm, to konsekwencje ponoszą lekarze i pacjentki. Nie programiści, ani sama maszyna. To kwestia nie do pominięcia — tu nie chodzi o drobne błędy w interfejsie, ale o ludzkie zdrowie, a czasem i życie. Do tego dochodzi problem mniejszości. choćby jeżeli zbiory danych treningowych są „dobrze wytrenowane”, to trudno uwzględnić w nich wszystkie lokalne niuanse.
Do tego dochodzi jeszcze kwestia wdrożenia na szeroką skalę. Wprowadzenie takiej technologii w praktyce musi iść w parze z adekwatnym nadzorem i regulacjami — a komercyjna presja na szybkie wdrożenia zbytnio temu nie sprzyja. Zgoda FDA to dopiero pierwszy krok, a nie zwieńczenie całego procesu. Prawdziwa praca polega na późniejszym monitorowaniu, kontrolach i jawności — bo bezpieczeństwo pacjentów powinno być niepodważalne. jeżeli naprawdę chcemy, żeby ten rodzaj technologii pomógł poprawić rezultaty prenatalne, musi być wprowadzany z wyczuciem. Przejrzyste raporty skuteczności, możliwość odwołania się przez kobiety i jasne zasady odpowiedzialności stanowią solidną podstawę. Bez tego, wkraczanie algorytmów AI do medycyny mogą być tylko pomysłem, który niedługo wymknie się spod kontroli.